景峰医药2018年半年度董事会经营评述

景峰医药年半年度董事会经营评述内容如下：

一、概述年国家全面深化医药卫生体制改革不断推进，医药行业相关监管部门进行重新整合，随着国家社会保障局的成立，医药、医疗、医保三医联动改革的监管脉络进一步深化，专业化监管更为明确。鼓励创新药研发、仿制药一致性评价，两票制等宏观政策持续推动，上半年医药行业保持稳步的增长。景峰医药作为集研发、原料药与制剂生产、销售一体的综合性现代药企，未来三至五年将是医药行业结构调整重要时期，也是公司重要战略转型期和利益重塑期。公司紧跟宏观经济政策导向，应对竞争不断加剧的市场情况积极推动战略转型，树立以走与国际接轨的仿制药产业化道路的基本战略，在此基础上制定了长期发展规划，实施以高端仿制药为主、多维生产管线并进的战略布局。报告期内，公司进一步扩大营销网络的覆盖面，推进营销渠道下沉，逐步实现药品销售模式由代理管控向自控渠道的转变，减少中间流通环节数量，降低不必要的营销费用，同时促进终端上量，扩大业务范围。报告期内，公司共实现营业收入98,.18万元，较上年同期增加了8.21%;实现营业利润10,.67万元，较上年同期下降了4.88%;实现归属于上市公司股东的净利润6,.45万元，较上年同期增加了13.99%;经营活动产生的现金流量净额为33,.87万元，较上年同期增加了1,.60%,每股收益0.元。销售方面，玻璃酸钠注射液上半年销售总额增长45.76%,儿童回春颗粒销售总额增长.51%,心脑宁胶囊销售总额增长20.37%,注射用奥美拉唑钠销售总额增长82.25%,注射用单磷酸阿糖腺苷销售总额增长74.42%,注射用培美曲塞二钠销售总额增长.92%。报告期公司主要经营情况如下：1、积极推动战略转型，确保主力产品稳定态势，挖掘新兴产品的增长潜力(1)生产经营方面报告期内，生产体系根据市场需求完成生产任务，保障公司产品的稳定供应，已建成生产力促进中心(绩效中心),提高公司产能利用率。上半年，上海景峰已完成生物药车间建设项目，已建立起包括生物原核原液车间、真核原液车间及其生物制剂生产车间的生产体系，有力地促进公司在生物药制品研发、制造领域的能力，提高了公司产能，更好地面对市场未来发展。产业化中心建设项目，目前已进入图纸设计与报建阶段；脂质体项目方面，完成了脂质体研究平台的建设并已投入使用，脂质体生产线项目已进入洁净工程阶段；在生物药方面，公司有1个单克隆抗体项目，1个融合蛋白项目已进入临床阶段，1个DNA重组多肽项目已拿到临床批件，准备开展临床。贵州景峰参芎葡萄糖注射液再评价项目非临床实验正在开展药学部分和包材相容性实验，贵州景峰已于今年3月份启动cGMP认证工作，且经过cGMP专家进行了三次辅导；药理实验动物使用认证已经改造完成；替罗非班获批前现场核查并获得生产批件。贵州景诚完成了固体制剂和中药提取生产线的建设及验收工作，并于报告期内获得技术转让品种镇痛活络酊《药品补充申请批件》，计划下半年完成酊剂生产线GMP认证、投入生产并上市。海南锦瑞冻干粉及注射剂GMP认证改造工作正在进行中，预计年内完成施工及认证工作，注射用兰索拉唑已于年7月13日取得生产批件。年2月已提交注射用氯诺昔康的再注册申请。报告期内已开展4个品种的一致性评价工作，分别是盐酸伊立替康注射液、注射用克林霉素磷酸酯、注射用培美曲塞二钠和注射用盐酸吉西他滨。目前，项目均已完成前期准备及原研品解析工作，进入处方工艺研究和质量研究阶段，预计下半年陆续进行生产工艺验证、注册申报批生产。海门慧聚于年3月通过美国FDA关于cGMP现场认证检查，检测内容涵盖了质量、生产、设备设施、实验室控制、物料及包装标签等六大体系；年4月顺利通过了韩国MFDS的cGMP现场认证检查，通过cGMP认证，标志着公司在GMP管理方面已达到较高水平，未来能够在高端仿制药、原料药、新药CDMO业务取得更多进展；目前海门慧聚已与国内外数十家制药公司建立长期的合作伙伴关系，为客户提供高质量的原料药定制研发生产服务；目前在研项目中，处于临床后期阶段以及等待批准上市阶段的创新药项目超过十个，包括CHD(胃药)、ATI(抗凝药)及抗肿瘤系列等针对多种疾病范围的药物品类。未来海门慧聚将在原有生产技术基础上逐步建立起CDMO自有知识产权的双轮驱动原料药销售模式，不断提升高端原料药研发及生产能力，为公司带来新的利润增长点。(2)营销方面报告期内，公司在对原有营销体系进行重塑整合的工作基础上，进一步搭建起更适合未来市场发展，更符合公司经营需要的营销体系。着重提升营销效率，进一步梳理营销体系，包括有集团营销体系统一管理的三大业务管线：生化业务线、慢病业务线及运营商务部。随着医改的持续深入推进，相关政策不断出台，公司主打产品面临着多个区域市场价格下行压力。营销中心调整营销策略予以应对，营销体系以此为转型机会，对此进行销售整合并进行模式转换，逐步将代理、医院转化为自营模式，加强终端把控，以充分挖掘产品价值；医院分级诊疗的逐步开展，城市以社区卫生服务中心、农村以乡镇卫生院为代表的基层医疗机构门诊量会显著提高，营销体系加大基层销售队伍的建设，已完成全国基层重点市场的产品调研，已启动山东、河南等基层试点市场开展乐脉丸、金鸡丸的产品销售；下半年面对全国基层市场全面推广心脑宁胶囊、通迪胶囊、儿童回春颗粒和妇平胶囊等产品。公司着力拓宽影响力，营销体系开展学术推广部以加强循证医学及证据链打造，搭建重点药学专家、学术带头人平台，通过组织药学专家研讨会议，深入挖掘产品价值及临床价值管理等方式来提升产品销量以对冲价格下降带来的不利影响。加大力度投入高潜力产品的市场开发，同时加强多中心临床试验及临床研究，强化产品推广，扩充降价幅度较大的产品市场的自营队伍，逐步走向高效的学术营销之路同时提升营业收入。未来公司将始终坚持以患者为核心，以聚焦客户、简化流程、活力创新、呈现价值为导向，强化过程管理，建立追踪反馈体系，制定及调整规范管理制度，加强集团体系化管理。同时顺应新型传媒的发展，充分利用公司专业优势，通过建设高端专家网络平台、临床医师网络平台、终端学术推广网络平台、患者教育网络平台，强化生化业务线的自营能力，慢病业务线的产品推广能力，拓宽终端市场渠道。(3)人力行政管理与制度建设方面报告期内，公司围绕着年初确定的以组织建设为中心，以体系建设、干部管理、人才发展、文化提升为重点，以确保战略落地、推动业务发展、提升劳动生产率为根本目标的年度工作计划，主要完成以下几个方面的工作：建立起公司协同办公、流程管控、知识分享的信息化平台，进一步提升人力资源基础管理的信息化水平。完成集团薪酬激励制度的制定及具体实施方案的设计，并分步骤实施完毕。完成了各级别干部的竞聘选拔，营造出通畅、公开、公平的内部人才选拔氛围，为吸引和保留人才创造条件。秉承以人才为本的理念，完成了景英荟人才发展项目II期的项目实施。通过狠抓《员工行为规范》《奖惩制度》《合理化建议制度》《末位淘汰制度》四项制度在集团和各子公司的落实执行，加强企业文化建设。引导员工参与到企业文化的建设中，加强员工对公司文化的认同感，统一员工的思想和行为，提升劳动生产率。2、加码研发投入，提升公司未来产品竞争力(1)公司主要药品研发情况报告期内，公司继续加大研发投入，投入研发资金10,.53万元，占营业收入的10.24%。公司通过搭建技术平台，确立了以仿制为先导、产品竞争力为核心，仿创结合的产品研发方针，形成了多层次、丰富的产品管线。报告期内，项目注册申报有序全力推进，公司全资及控股子公司共取得国家药品监督管理局颁发的3个药品注册批件，4个药品临床试验批件，1个药品补充生产批件；联顿妇产获得《中华人民共和国医疗机构执业许可证》。(2)一致性评价及注射剂再评价项目：海南锦瑞已启动了4个注射剂产品的一致性评价工作，分别为注射用克林霉素磷酸酯、盐酸伊立替康注射液、注射用培美曲塞二钠和注射用盐酸吉西他滨。其中3个为抗肿瘤领域权威指南推荐的临床一线治疗用药，治疗领域覆盖肺癌、乳腺癌、肠癌等，分别为我国恶性肿瘤发病率第一、二、五位的癌种，用药贯穿肺癌化疗相关治疗方案的始终，随着一致性评价工作的开展，有利于实现原研替代,打破国外厂商的技术壁垒，降低患者用药成本。目前，项目均已完成前期准备及原研品解析工作，进入处方工艺研究和质量研究阶段，若取得预计进展，将能够极大地提升公司产品竞争力，为公司增添新的利润增长点。上海景峰主打产品玻璃酸钠注射液(2.5ml:25mg)一致性评价工作目前已完成国内外专利文献查询、参比制剂选定，并依据QbD理念完成整体研究方案的设计、方法学的选择与验证工作、关键质量属性与关键工艺参数的评估确定，依据除菌过滤验证指导原则完成了滤芯验证设计工作、包材相容性方案设计与实施药液直接接触管道容器的相溶性验证等工作，达到了处方筛选与注册批前药学试验的目的，预计能够按项目进度规划完成相关工作。公司加大注射剂再评价工作推进管理，按照《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》(征求意见稿)、《药物注射剂研发技术指导意见》(征求意见稿)的要求，开展参芎葡萄糖注射液、榄香烯乳状注射液再评价工作的整体规划和分项目进展有序管理，涵盖生产工艺及变更研究、质量研究、非临床研究、临床试验研究等，积极推进并符合安全有效、质量稳定可控的再评价技术要求工作。(3)制剂研发项目进展情况：高端注射剂方面，公司已建立起高端注射剂研发实验室，搭建具有国际先进水平的纳米技术平台(含脂质体、乳剂技术平台),将开发更多高技术壁垒、高附加值的纳米靶向制剂产品。JS01抗肿瘤长循环脂质体项目，是公司完全依靠自身力量开发的脂质体研发项目，为公司主动载药型长循环脂质体技术平台的建立提供了丰富的经验。现项目已经完成小试研究及中试放大，进行商业化生产线的建设阶段，有序地在进行设备的安装和调试。通过JS01项目的研发，公司技术团队已经掌握了主动载药型脂质体的工艺开发和质量评价技术，为后续产品的开发项目积累丰富的经验，培育更加专业的研发团队。JZC11项目已完成了1类化学药品原料及制剂的申报工作，于年4月取得临床资格，目前正筹备开展I期临床；JZC13乳剂项目已完成注册申报，并于年6月取得临床批件，目前正筹备开展临床试验。固体制剂方面，公司综合考虑产品管线布置、市场前景及集团内子公司间产业链协同等因素，拟开发含抗肿瘤类领域在内的研究项目共计10个。现已开展进行的9个项目中有4个已完成预BE研究，1个正在开展预BE。2个固体制剂项目完成注册批生产，现进入BE研究阶段并已通过伦理审批；3个进行到中试放大阶段；3个进行到小试阶段。新项目的筛选和启动工作也在进行中，初步实现年初制定的项目梯队水平发展目标。生物制剂方面，公司生物药产业化车间建设已完成，各项硬件设施验证接近尾声，车间已符合GMP要求，临床样品生产已全面开展。单抗项目JZB28临床Ⅰ期研究入组完成，已启动Ⅲ期临床策略咨询；JZB34项目已完成临床样品生产，启动第一阶段临床研究；JZB01项目已取得临床批件，正在准备临床研究。公司控股子公司SungenPharma完成了肾上腺皮质激素类药SG、SG、SG项目，用于抑制中枢神经系统兴奋对的速溶口服固体制剂仿制药SG及缓控释口服固体制剂SG、消化系统用药SG共六项ANDA申报；并完成了10个产品的工艺及配方研究，其中包含与ElitePharmaceuticals,Inc.达成战略合作的SG等3个缓控释口服固体制剂产品。公司已设立的合资子公司PetersonAthenex目前已启动营销架构建设，引入专业药品销售人才，为公司药品未来能够在海外市场销售做好前期准备。(4)中成药方面，贵州景诚获得技术转让品种镇痛活络酊《药品补充申请批件》，下半年计划完成酊剂生产线GMP认证，投入生产并上市。报告期内已完成余庆景峰优质药材种植基地建设，日常维护及采收药材；完成中药配方颗粒研究。经典方研究中当归补血汤、芍药甘草汤实验部分基本完成。贵州景诚与余庆县政府合作推广亩丹参种植，并提供技术支持，有力地带动区域内经济发展，在已完成推广基础上，后期持续进行指导药材采收等工作，保障公司药品原材料的品质及供应稳定性。报告期内心脑宁胶囊及通迪胶囊再评价进入准备阶段，后续工作正在有序进行当中。(5)原料药研发方面，海门慧聚积极推进了20个左右特色仿制药的研发和在中国及欧美日的注册申报工作，成功取得了BPL项目新GMP证书，完成了DRDR项目的注册申报工作并获得备案号，完成了PGB项目的注册批文申请的补正工作并获得备案号。报告期内，海门慧聚提交了TRFB,ARPT等多个项目的DMF注册申报，提交了ETCV等项目的CEP申报。顺利通过了美国FDA和韩国MFDS的cGMP现场认证检查，并且通过了Merck,Bayer等多家国际知名企业的GMP审计。原料创新药方面，海门慧聚两个1.1类药已进入中试放大阶段，一个1.1类药已进入申报临床阶段。公司与国内国际十余家创新药公司合作研发及生产的CHD(胃药)、ATI(抗凝药)、APLS(抗癌药)、GKA(抗癌药)、PKLA(抗癌药)、GP(抗癌药)、LFLB(抗癌药)、PLSF(抗癌药)等多个进入临床阶段的创新药CDMO。(6)动物药方面，海门慧聚开展了PMBD、MAB、TLMC、FRCX、WTXB、MRPT的国内国外动物用药的新药申报、注册及GMP认证工作；已获得MAB项目的动物用药新药证书，兽药生产批文和兽药GMP证书；已获得了1类新兽药WTXB的批准文号和兽药GMP证书；PMBD项目新兽药的注册申报已完成技术审评；完成了首仿动物药TLMC的DMF申报，完成了FRCX项目的注册资料整理，完成了首仿动物药MRPT项目的工艺验证生产。3、稳步开展对外投资工作(1)报告期内，上海景峰与林金平先生、北京京科泰来科技有限公司签署《天津蓝丹企业管理咨询合伙企业(有限合伙)增资入伙协议》及《补充协议》。第一期上海景峰认缴3,万元取得天津蓝丹45%合伙份额。同时，上海景峰成为天津蓝丹另一普通合伙人，天津蓝丹原合伙人持有天津蓝丹55%合伙份额，林金平先生担任天津蓝丹执行事务合伙人。第二期待北京普德康利医药科技发展有限公司取得临床批件号为L的适应症产品的生产批件，临床批件号为L的适应症通过二期临床试验后，上海景峰增资2,万元累计取得天津蓝丹65%合伙份额。目前第一期认缴之工商变更已完成，上海景峰已持有天津蓝丹45%股权。(2)报告期内，依据此前签署的《合资经营合同》，公司通过控股子公司盛景美亚向SungenPharma增资万美元用于美国实验室的项目研发。截止报告期末公司合计持有盛景美亚50.85%的股权。4、医疗服务业务板块初见雏形，结合优势医院运营模式报告期内，联顿妇产装修竣工，并取得相关的经营资质，于年4月投入试营业。联顿骨医院达成合作关系，联顿骨科已取得云南省住院医保资质，预计将于近期取得昆明市住院医保资质。届时，联顿骨科将全面启动诊疗活动。联顿体检已与政府合作，纳入云南省级机关公务员定点体检单位，并与多家相关机构合作，已正式运行。医院根据现有项目，医院大力拓展的项目；引进专家新增疼痛科门诊，投入先进治疗设备，大力发展痛疼门诊，业绩呈稳定增长趋势。同时开展和申报院级、省市区级适宜技术类项目，设立专项奖励基金；医院规范化的经营得到政府等相关部门的肯定。医院口碑呈良性发展，医院协会主医院评审团的好评，并医院。二、公司面临的风险和应对措施年公司紧紧围绕走与国际接轨的仿制药产业化道路的发展战略，坚持医药事业不动摇，不断提升公司竞争力。在我国整体宏观经济转型和医药行业供给侧改革的大背景下，公司也同样处于转型升级阶段，面临着多方面的风险与挑战。1、政策风险医药行业是受国家政策影响较大的行业，也是十三五健康中国规划中的重点发展领域。医疗卫生体制改革进入深水区，并进一步深化，各项规定接踵出台：招标降价、医保支付改革、一致性评价、药品注册分类改革、临床数据核查、药品上市许可持有人制、两票制等纷纷落地执行，但是对于医药行业来讲医保采购价格进行全国联动，医保目录增补数量缩小，临床用药的合理性监控越来越严格，医保控费越来越严格，医药代表的备案等政策都将会对医药行业的发展造成一定的影响。面对上述风险，公司将密切